某制药企业冷链温度验证项目选用AMETEK JOFRA PTCt125干体炉（C型），以-90~125℃温区覆盖冷藏库、冷冻库与超低温冰箱传感器现场校准，配合STS-150参考传感器将系统准确度提升至±0.07℃，校准周期由送检数周缩短至当日完成，满足GMP审计要求。关键词：AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉、PTCt125C应用案例、制药冷链温度验证、干体炉现场校准、低温温度传感器校准

一、案例项目背景与所属行业

某制药企业（应客户要求匿名）因新建冷链库房并通过GMP认证复检，需对冷藏库（2~8℃）、冷冻库（-20℃）、超低温冰箱（-70℃）以及冻干机、灭菌柜等温控设备的温度传感器开展周期校准与温度验证。项目所属行业为制药/生物制品冷链。

校准对象包括Pt100温度探头、温度变送器、温度记录仪传感器与温度开关，温度区间覆盖-70℃至25℃，其中低温段（0℃以下）占比超过六成。项目对校准提出三点硬性要求：一是全部校准记录须具备完整溯源链；二是证书等级可支撑GMP审计；三是尽量在现场完成，减少传感器拆装与设备停机。经多方评估，项目最终选用AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉（C型，含参考传感器输入）作为现场低温校准温度源。PTCt125C干体炉-90~125℃的温区设计，正好覆盖了本项目从超低温冰箱到常规冷藏的全部受控温度点。

二、客户原有检测方式及存在痛点

改造前，客户主要依赖两种方式：一是将传感器批量拆下送第三方计量机构校准；二是借用温度验证系统自带标准器在现场做简单比对。两种方式都存在明显短板：

正是这些痛点，促使项目组将AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉纳入评估范围，重点考察其低温能力、参考输入配置与证书体系能否一次性补齐短板。

三、选用AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉的适配依据

针对上述痛点，项目组对照AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉的原厂指标逐项核验，确认其与项目需求高度匹配：

四、现场设备部署与测试流程

PTCt125C干体炉在现场按以下流程完成部署与校准：

现场条件确认：选择通风台面，确认230V供电（欧标A款电源线），环境温度0~40℃范围内；

套管选配：按被校探头直径选预开孔套管（项目常用3mm/4mm/6mm），批量校准时换用多孔套管；

参考传感器接入：将STS-150（R16，90°弯头）参考传感器插入套管参考孔，连接C型参考输入，即插即用；

校准点设置：按验证需求设置温度点（如-70℃、-40℃、-20℃、5℃、25℃），启用自动步进并自定义每点保持时间；

逐点校准：每点稳定指示亮起后读数，被校信号由温度验证系统/数据采集器同步记录，偏差由系统自动计算；

数据归档：USB导出校准数据，JofraCal生成校准记录与报告，归档备查。

五、应用效果、检测效率与数据提升

项目运行一个校准周期后，整体效果如下（数据按原厂规格书典型值测算）：

项目反馈中，最明显的变化有三点：一是传感器不再批量拆装送检，验证排期不再被送检周期拖累；二是超低温段实现了现场覆盖，低温探头校准数据与验证系统数据同源同步；三是校准记录带完整溯源链与证书等级，GMP审计一次通过，无需补充材料。以PTCt125C干体炉为核心的这套现场校准方案，让原本"等送检、等排期"的被动流程，变成了"当日校准、当日归档"的主动流程。

六、同行业项目复制参考价值

本案例对同行业项目具有直接的复制参考价值：

食品/疫苗冷链：冷藏库、冷藏车、冷冻集装箱的探头批量校准，可直接复制本案例的套管批量配置与自动步进流程；

第三方验证与计量机构：已有温度验证系统、需要可溯源温场时，C型+STS-150组合可快速建立现场校准能力，配合ISO17025认可证书出具报告；

制药设备确认：灭菌柜、冻干机的温度传感器校准，验证系统读取被校信号的模式与C型定位一致，直接套用；

复制要点：先统计探头规格配齐套管，按审计要求确定证书等级，用自动步进提升批量效率，并按12个月周期落实年检（AMETEKJOFRA在上海、北京设有服务网点，可本地化校准）。复制本案例时，PTCt125C干体炉的选型核心是确认"被校信号由谁读取"——凡由独立验证系统读取的项目，C型就是直接适配的方案。

七、案例整体总结

本案例表明，在制药冷链这类对低温覆盖、精度溯源与审计合规要求同时较高的场景中，AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉（C型）具备清晰的适配路径：以-90~125℃温区覆盖受控环境传感器校准，以C型参考输入+STS-150外部参考建立可溯源的高精度温场，以自动步进与现场部署缩短校准周期。项目以一台PTCt125C干体炉替代了分散的送检与外协比对，实现校准周期从周级到当天的转变，同时保证了数据可信度与审计可追溯性，验证了C型在"外部设备读取被校信号"类项目中的典型价值。

Q1：案例中为什么选择C型而不是B型？

A：项目已配置温度验证系统/数据采集器读取被校信号，PTCt125C干体炉的C型仅需提供高精度温场与参考输入，与现有验证系统分工明确、不重复投入；B型的被测输入（RTD/热电偶/mA/开关）在本项目中已有系统覆盖。若现场没有独立读取设备、希望仪器直接读取被校值并自动计算偏差，则选择B型更合适。

Q2：C型配合STS-150后，现场校准精度如何保证？

A：PTCt125C干体炉C型参考输入支持四线制RTD真欧姆测量；选配STS-150（4mm×192mm90°弯头Pt100，重复性0.004℃）后，-90~125℃系统总准确度达±0.07℃（含ISO17025系统校准不确定度）。配合Set-Follows-True功能，仪器按参考传感器实时读数动态调整温场设定值，确保校准区真实温度精确匹配目标温度。

Q3：案例中的校准记录与证书如何满足GMP审计要求？

A：PTCt125C干体炉出厂标配温度性能可溯源证书，审计严格的场景可升级H（ISO17025认可）或EA（完整EURAMETISO17025认可）证书；C型还可选HS/EAS系统校准证书，一次校准同时溯源温场与参考输入端口，配合JofraCal生成的校准报告与验证系统数据，可形成完整的审计证据链。

本案例中，AMETEK JOFRA PTCt125C干体炉以稳定的低温温场、可溯源的参考输入和现场部署能力，为制药冷链温度验证提供了可靠的温度源支持。

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